Differenza tra il grado alimentare e il silicone di grado medicale

Differenza chiave - Grado alimentare rispetto al silicone di grado medicale
 

La domanda di gomma siliconica è aumentata molto rapidamente negli ultimi decenni a causa delle sue eccellenti proprietà. Queste proprietà sono dovute alla insolita struttura molecolare dello scheletro polimerico con atomi di silicio alternati con atomi di ossigeno. Il collegamento dell'ossigeno al silicio è simile al collegamento in quarzo e vetro. A causa di questi collegamenti, il silicio mostra eccellenti proprietà di resistenza al calore rispetto ad altri elastomeri. Un'altra ragione per questa elevata resistenza al calore è l'alta energia di legame dei legami silicio-ossigeno rispetto ai legami singoli carbonio-carbonio. Un altro vantaggio di avere doppi legami inorganici di ossigeno e silicio è la resistenza fungina e le proprietà di repellenza del roditore, che rendono la gomma siliconica adatta all'uso in molte applicazioni alimentari. Il silicio ha anche un'alta permeabilità ai gas e un'elevata compressibilità. Inoltre, la gomma siliconica è altamente resistente agli attacchi ossidativi dell'ozono e degli ultravioletti, specialmente a temperature più elevate. Questa proprietà alla fine migliora la sua durata di servizio anche a temperature elevate. Inoltre, la gomma siliconica presenta buone proprietà di trazione e presenta una bassa temperatura di transizione vetrosa. Grazie a queste eccellenti proprietà, la gomma siliconica può essere utilizzata in un'ampia gamma di temperature da -100 ° C a 200 ° C. Poiché la gomma siliconica è inodore, insapore e non tossica, viene utilizzata per la fabbricazione di molti prodotti alimentari e prodotti per uso medico. La differenza principale tra il silicone di grado alimentare e quello medico è il loro uso; Il silicone alimentare viene utilizzato per la produzione di prodotti a contatto con alimenti, mentre il silicio di qualità medica viene utilizzato per la produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi implantari.

CONTENUTO

1. Panoramica e differenza chiave
2. Cos'è il silicone per uso alimentare
3. Cos'è il silicone di grado medico
4. Confronto affiancato - Grado alimentare rispetto al silicone di grado medico in forma tabulare
5. Sommario

Cos'è il silicone per uso alimentare?

La gomma siliconica è stata ampiamente utilizzata come materiale alimentare in molte applicazioni, a differenza di qualsiasi altro elastomero al mondo a causa delle sue eccezionali proprietà di purezza, inodore, non tossico, non corrosivo e inerte. Di solito, tutti i prodotti in silicone a contatto con alimenti devono soddisfare le normative sugli alimenti disponibili introdotte da diversi paesi / regioni. Tali regolamenti comprendono la legislazione e gli orientamenti UE esistenti, la Risoluzione del Consiglio d'Europa sui siliconi, la raccomandazione XV del BfR e la normativa FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti.

Figura 01: utensili da cucina in silicone

La valutazione della sicurezza di materiali e articoli in silicone per applicazioni alimentari può essere effettuata mediante impronte digitali di potenziali migranti da prodotti siliconici, scansione al plasma semi-quantitativa accoppiata induttivamente a elementi multipli, identificazione di migranti, regolamenti FDA per gomme, determinazione di elementi specifici e formaldeide e determinazione di specie a basso peso molecolare utilizzando la strumentazione GC-MS e LC-MS. Solitamente, per le applicazioni a contatto con alimenti, si consiglia di utilizzare sistemi di catalisi catalizzati con platino per gomme siliconiche. Inoltre, la post-polimerizzazione è raccomandata anche per gli articoli a contatto con alimenti al fine di migliorare le proprietà meccaniche e, soprattutto, per rimuovere i sottoprodotti volatili derivati ​​da prodotti chimici reticolanti e componenti a basso peso molecolare. Alcune applicazioni di silicone alimentare includono stampi da forno, vaschette per il ghiaccio, impugnature di coltelli da cucina, fruste, cucchiai e altri utensili da cucina e guarnizioni e o-ring a contatto con alimenti.

Cos'è il silicone di grado medico?

Le gomme siliconiche medicali sono la gomma sintetica più utilizzata di tutti gli elastomeri sintetici in dispositivi sub-dermici impiantati in modo permanente a causa del loro comportamento non tossico e inerte. Sebbene alcuni riempitivi e agenti vulcanizzanti siano utilizzati nei processi di produzione di gomma siliconica, le gomme non contengono un'ampia varietà di additivi come ingredienti di composizione, che sono usati nei processi di compoundizzazione della gomma organica. Esistono due tipi di siliconi per uso medico: tipi di vulcanizzazione a temperatura ambiente e tipi di vulcanizzazione a caldo. Il termine "medico" viene applicato ai siliconi che soddisfano tre requisiti;

(a) una lunga storia di successo dell'impianto sia negli animali che nell'uomo,

(b) fabbricati in buone condizioni di fabbricazione farmaceutica,

(c) qualità controllata per applicazioni mediche.

I sistemi di catalisi catalitici al platino sono raccomandati per prodotti in gomma siliconica di qualità medica. La polimerizzazione del perossido non è raccomandata in quanto lascia o fiorisce residui acidi dopo il processo di polimerizzazione. I siliconi di grado medicale sono utilizzati per realizzare tubi di alimentazione, cateteri, impianti per uso a lungo e breve termine, guarnizioni e guarnizioni, pistoni a siringa, fogli di silicone per trattamento cicatriziale, gel, preservativi, tazze mestruali, maschere respiratorie. ecc. Negli Stati Uniti, i dispositivi impiantati con siliconi di grado medicale sono regolati dal Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) ai sensi delle normative FDA. Inoltre, esiste un quadro normativo europeo sui dispositivi medici per siliconi di grado medicale.

Figura 02: protesi mammarie al silicone

Qual è la differenza tra il grado alimentare e il silicone di grado medico?

Grado alimentare vs silicone di grado medicale
Il silicone alimentare viene utilizzato per la produzione di prodotti a contatto con alimenti.	Il silicone per uso medico viene utilizzato per la produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi implantari.
Corpi regolatori
Il silicone alimentare è regolamentato dalle normative FDA, BfR e UE.	Il silicio di qualità medica è regolato dalla FDA e dai regolamenti dell'UE.

Riassunto - Grado alimentare contro silicone di grado medicale

Sia i prodotti in silicone per uso alimentare che quelli per uso medico sono prodotti secondo procedure di controllo di buona qualità al fine di soddisfare le normative vigenti come FDA, BfR, EU, ecc. La stabilità inossidabile, non tossica, inerte, a temperatura elevata e resistenza chimica sono importanti proprietà della gomma siliconica che ne consentono l'uso in applicazioni a contatto con alimenti e applicazioni medicali. Il sistema di catalisi catalitico al platino è raccomandato per entrambi i tipi di silicone. Entrambi i gradi assicurano che non vi siano danni per l'uomo e l'ambiente e facilitano la biocompatibilità.

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Riferimenti:

1. Rudnick, L. R. (Ed.). (2013). Sintetici, oli minerali e lubrificanti a base biologica: chimica e tecnologia. Stampa CRC.
2. Geueke, B., Stieger, G., Muncke, J., Groh, K., Mikosch, R., e Board, S. A. 1. Chimica e proprietà.
3. Braley, S. (1970). La chimica e le proprietà dei siliconi per uso medico. Journal of Macromolecular Science-Chemistry, 4 (3), 529-544.

Cortesia dell'immagine:

1. "Mestoli di silicone" di OttawaAC - Opera propria (CC BY-SA 3.0) attraverso Commons Wikimedia
2. "Protesi mammarie riempite di gel di silicone" (di dominio pubblico) tramite Commons Wikimedia