Differenza tra ICH-GCP e GCP indiano

ICH-GCP vs GCP indiano

Good Clinical Practice (GCP) è uno standard internazionale per la conduzione, la formulazione, la documentazione e la segnalazione di studi clinici che possono coinvolgere gli esseri umani come partecipanti. È importante rispettare questo standard poiché fornisce al pubblico la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti dello studio sono protetti e che i dati delle sperimentazioni cliniche sono credibili. L'obiettivo dell'ICP GCP (Conferenza internazionale sull'armonizzazione delle buone pratiche cliniche) è fornire uno standard uniforme per gli Stati Uniti, l'Unione europea e il Giappone per facilitare l'adozione dei dati clinici da parte delle autorità di regolamentazione delle suddette giurisdizioni. Le linee guida devono essere seguite quando i dati delle sperimentazioni cliniche devono essere presentati alle autorità di regolamentazione.

La versione indiana di GCP è basata sull'ICH-GCP, ma ci sono differenze chiave tra i due. Alcune delle linee guida trovate nella versione indiana risultano nella metodologia difficile che diventa schiacciante per gli sponsor e gli investigatori.

SOP di investigatore e sponsor sono in discussione. Le linee guida indiane stabiliscono che la copia per le POS deve essere debitamente firmata sia dall'investigatore che dallo sponsor. L'investigatore, con il suo gruppo di ricerca, dovrebbe conformarsi alle SOP. Questo potrebbe essere impossibile dal momento che diventerà un enorme onere per gli sponsor far firmare le SOP a tutti gli investigatori del processo. L'intero processo di mantenimento di diverse SOP e le revisioni sono abbastanza complesse.

Il ruolo dello sperimentatore nell'analisi dei dati, secondo l'ICH-GCP, è di presentare un riepilogo del processo e dei suoi risultati allo sponsor e al suo comitato etico, mentre il GCP indiano afferma che lo sperimentatore o l'istituzione dovrebbero analizzare i dati , redigere una relazione di studio e presentarla allo sponsor e al comitato etico. Questo tende a raddoppiare il carico di lavoro degli investigatori indaffarati e del comitato etico. Inoltre, ciò comporterà vari rapporti di studio per vari siti di uno studio simile.

La versione indiana ha aggiunto nuovi titoli alla sezione di consenso informato dell'ICH-GCP, relativi a campioni biologici come materiale genetico. Il GCP indiano offre ai pazienti la libertà di scegliere di non rendere disponibili per l'analisi i campioni raccolti per l'analisi; considerando che esiste la possibilità che i campioni possano essere condivisi in qualsiasi momento. Questa sezione potrebbe creare un conflitto nel processo di consenso informato e potrebbe scoraggiare i pazienti dall'iscriversi in studi clinici.

Secondo l'ICH-GCP, il monitor è il responsabile della verifica della leggibilità dei documenti forniti dallo sperimentatore o dal sito. Non menziona che sarebbe obbligatorio verificare le revisioni dei processi di consenso informato. Il GCP indiano afferma che il monitor deve informare lo sponsor e il comitato etico di eventuali deviazioni e violazioni del protocollo, compreso l'ICF (modulo di consenso informato). Questo potrebbe essere impossibile dal momento che il monitor non ha contatti diretti con il Comitato Etico.

Infine, dopo aver esaminato tutte le considerazioni, si può affermare che la creazione del GCP indiano è avvenuta in modo che le buone azioni siano previste, ma sarà più applicabile se le implicazioni sono rese facili da rispettare.

Sommario:

1. Il GCP indiano potrebbe avere alcune linee guida che sono difficili da rispettare rispetto all'ICH-GCP.
2. Nel GCP indiano, sia gli investigatori che gli sponsor dovrebbero firmare le SOP. ICH-GCP si aspetta che l'investigatore rispetti le SOP e lasci il monitoraggio delle SOP agli auditor e ai monitor.
3. Nella GCP indiana, i campioni del corpo conservato (materiale genetico) non possono essere riutilizzati per studi futuri quando è necessario ripeterlo.
4. ICH-GCP afferma che il monitor dovrebbe essere quello che verifica la leggibilità dei documenti, mentre il GCP indiano afferma che il monitor deve anche informare lo sponsor e il comitato etico per eventuali violazioni dal protocollo.