Differenza tra CGMP e GMP

Quando si fabbricano beni, è importante prestare particolare attenzione ai requisiti di qualità. Diverse schede e autorità di regolamentazione garantiscono ai produttori la conformità alle linee guida stabilite che proteggono il consumatore finale. La Food and Drug Authority degli Stati Uniti d'America ha inventato una serie di buone pratiche di produzione registrate sotto CGMP e GMP. Sembrano relativamente simili e le persone spesso confondono i due, tuttavia c'è una linea sottile che li differenzia. Di seguito una breve guida per aiutare a comprendere e differenziare entrambi i termini:

Cos'è CGMP?

Il CGMP per intero è l'attuale buona pratica di produzione. Queste linee guida garantiscono i giusti progetti, le procedure di monitoraggio e il controllo richiesto dei processi di produzione e delle strutture utilizzate. La conformità al cGMP assicura l'acquisizione di identità, purezza e alti standard di qualità dei prodotti farmaceutici costringendo i produttori ad applicare le giuste misure di controllo.

L'aderenza alle linee guida comporta l'istituzione di sistemi manageriali forti e di qualità, l'ottenimento di misure standard accurate, l'istituzione di un solido sistema operativo e l'individuazione tempestiva di deviazioni di qualità. All'interno di un'azienda farmaceutica, riduce le possibilità di contaminazione, errori o persino deviazioni. Nel lungo periodo assicura che la qualità del prodotto fabbricato soddisfi tutti gli standard stabiliti.

L'obiettivo principale del CGMP è quello di assicurarsi che i produttori utilizzino l'ultima tecnologia disponibile. La tecnologia oggi gioca un ruolo chiave in ogni settore. Con la corretta implementazione di software, sistemi e processi aggiornati, la produzione diventa più efficiente soprattutto nella coerenza durante la produzione di massa. Tuttavia, CGMP fornisce le linee guida minime per aderire e lascia il resto delle decisioni alla società. Ciò include decisioni quali il software più efficiente, la tecnologia da implementare nei processi e così via.

Diversi paesi hanno dichiarato il CGMP un requisito legale nell'industria manifatturiera. La FDA esegue ispezioni su vari impianti di produzione, prodotti finiti e attrezzature utilizzate per determinare il rispetto delle normative. Se la struttura o i prodotti finiti non soddisfano gli standard stabiliti, il termine 'adulterato' sarà usato per riferirsi a loro.

In questo caso la FDA può o consigliare alla società di richiamare la merce o utilizzare mezzi legali per sequestrare l'intero lotto di produzione dal mercato. Questo sarà interamente basato sull'entità della violazione. Chiunque può accedere a tutte le linee guida e gli aggiornamenti riguardanti CGMP dal registro FDA pubblicato sul loro sito web.

Cos'è GMP?

Il termine GMP si riferisce alle norme di buona pratica di produzione. Queste norme sono state implementate dalla Food and Drug Administration Authority degli Stati Uniti. I regolamenti sono stati implementati in conformità con la legge federale sui farmaci, alimenti e cosmetici.

I regolamenti GMP sono applicabili a produttori, confezionatori e trasformatori di dispositivi medici, farmaci e determinati prodotti alimentari. I regolamenti garantiranno che i prodotti siano completamente sicuri da usare per le persone. Inoltre, i regolamenti garantiscono l'efficacia e la purezza dei prodotti.

Con GMP, tutte le possibilità disponibili per i produttori di finire con errori, mescolanze e contaminazione vengono eliminate. Quindi, i consumatori saranno in grado di garantire la sicurezza mentre acquistano i beni. I settori principali delle coperture GMP comprendono edifici e strutture, attrezzature, materie prime, personale, produzione, etichettatura e reclami. GMP copre le linee guida generali che dovrebbero essere rispettate da tutte le aziende nel settore manifatturiero. Qui, non ci sono opzioni o alternative come il precedente CGMP.

Alcune delle domande poste in questo settore includono:

• Gli edifici e le strutture sono utilizzati in dimensioni e design adeguati?
• Il personale che gestisce i processi è ben addestrato e attrezzato?
• Le materie prime sono immagazzinate e gestite in modi che evitano confusioni e contaminazioni incrociate?
• Esistono mezzi adeguati per documentare i lotti di produzione e la memorizzazione dei record?

Differenze tra GMP e CGMP

• Disponibilità

Le applicazioni di GMP sono più ampie rispetto alle applicazioni di CGMP. Ciò è dovuto principalmente al fatto che alcuni produttori non utilizzano l'ultima tecnologia disponibile a causa della disponibilità e delle implicazioni in termini di costi.

• uso

GMP è ampiamente utilizzato nel mondo rispetto al CGMP. In effetti, più di 100 paesi diversi là fuori nel mondo tendono a utilizzare GMP. Tuttavia, solo pochi paesi aderiscono alle linee guida del CGMP.

• applicabilità

GMP è ampiamente applicabile a un gran numero di situazioni là fuori nel mondo, rispetto al CGMP. Queste applicazioni abbracciano anche un gran numero di industrie. Ad esempio, GMP viene utilizzato per garantire diverse aree di un'azienda, tra cui la contabilità, garantire la pulizia, soddisfare le qualifiche del personale e le attrezzature di produzione. La GMP può anche essere utilizzata per definire la qualità nelle procedure seguite da un'azienda. Tuttavia, l'applicabilità del CGMP è piuttosto limitata. Può essere utilizzato principalmente per la produzione di beni.

• Costo

CGMP è più costoso rispetto a GMP. Questo perché i produttori dovranno andare avanti e spendere una notevole quantità di denaro con l'obiettivo di acquistare la tecnologia disponibile.

• Garanzia di qualità

La garanzia di qualità con CGMP è più affidabile rispetto alla GMP. La tecnologia garantisce che la qualità sia soddisfatta nel prodotto finale, prendendo in considerazione diversi fattori. In altre parole, un prodotto verrà analizzato da più dimensioni per assicurarsi che la qualità sia soddisfatta.

CGMP vs GMP: Tabella di confronto

Riepilogo di CGMP vs GMP

La GMP può essere considerata un metodo tradizionale di assicurazione della qualità. GMP si basa sugli stessi principi ma aderisce agli standard insieme alle ultime tecnologie disponibili. Quindi, può essere considerato un metodo più efficace ed efficiente per garantire la garanzia della qualità. Per questo motivo, i produttori dovrebbero pensare a seguire CGMP anziché GMP.